在过去的10年里,科学的发展与新生物技术的应用对全球生物制药产业产生了深远的影响。如今,中国生物制药产业处于怎样的发展状况?市场前景如何?知名生物技术网站genengnews.com(美国)最近给出了答案

生物制品开发已经受到全球大大小小的制药公司的重视,全球生物制品市场在过去的十年里也呈现出快速增长的趋势,更重要的是,在可以预见的将来,这一市场的增长速度将会更快。尽管中国的生物制药企业起步较晚,但在过去的十年里仍旧取得了飞速的发展。同时,中国政府也在不同层面投入资金予以支持,中国的生物制药结构也日趋合理化。

基础设施的改善、国外留学人才的回归、各方的资金支持以及跨国生物技术公司的进入,所有这些因素都加速了中国生物制药行业的快速发展。目前,中国有大约1000家生物公司广泛分布在全国各地,其中,半数公司是在过去的五年里新建立的;大多数公司人员比较少,收入也比较低;大多数关注研发的新创公司都是归国人员创立或者西方生物制药公司在中国建立的子公司。

在中国所有的生物公司中,大约46%从事生物制品的生产和销售工作,而中国整个生物制药行业主要关注的还是生产。不过,随着越来越多的中国大型制药公司进入这一领域,这种现象可能会有所改变。

研发能力提高

中国的许多制药公司已经开始把目光锁定在国际市场,组建自己的研发团队,通常是自己的研究所。不过,大多数公司的研发团队规模都很小,而且缺乏资深的科学家。目前,中国生物制药公司的年研发经费预算占收入的5%~8%,这比国际平均水平要低,但不难看出,中国的研发能力正在快速增长,新疫苗的开发就是一个很好的例子。中国是第一个批准甲型H1N1流感疫苗的国家,而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。

中国的生物制药公司正在开发的新的人重组蛋白药物已经进入世界领先行列,而在单克隆抗体药物研发上却远落后于西方同行。目前仅有少数中国生物制药公司有单克隆抗体药物的研发预算,而且几乎所有的项目都处于早期研究阶段。事实上,中国开发的生物制品有70%以上处于临床前或者Ⅰ期临床试验阶段。

市场扩容增速

在中国以生产为主的生物制药公司中,大多数产品是人重组蛋白,包括干扰素、白介素、生长激素、生长因子受体和胰岛素。仅有少数公司具有大规模生产单克隆抗体的能力。中国的合同研究组织(CROs)具有促进80多种生物制品生产的整合能力。

最近中国生物制药公司生产能力的不断提高主要得益于对研究的重视以及加强与研究机构的合作。严格来说,以生产为主的中国生物制药公司还不具备单独开发为获得预期蛋白或者抗体药物所需细胞的能力。

最近中国生物制药公司生产能力的不断提高主要得益于对研究的重视以及加强与研究机构的合作。严格来说,以生产为主的中国生物制药公司还不具备单独开发为获得预期蛋白或者抗体药物所需细胞的能力。

中国大多数生物制药公司的外部资源仍旧受到服务规模、容量、能力和经验的限制。最弱的部分则是需要哺乳动物细胞培养的较大规模单克隆抗体的生产公司。不过与此相反,受经验丰富的跨国服务公司在中国开展业务数量的增加,中国的CROs/CMOs自身的容量正在快速提高。

在过去的五年里,中国生物制药市场以年均25%的速度增长。目前中国生物制品市场大约为80亿美元。在中国的生物制品行业中,大约65%5.1亿美元为治疗性的蛋白产品。中国目前的疫苗市场大约为9亿美元,从2005年起,这一市场正以年均22%的速度增长。

另外,中国生物制药产业的快速发展还受国内外多种因素的助推,如政府的支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国,这些都为中国生物制药产业的发展创造了良好的环境。

随着跨国公司需要寻找更多的外部资源,中国大量的科学家和工程师,以及快速增长的中国生物制药市场将会成为这一领域商业往来的理想之地。而随着中国生物制药产业的增长和新机遇的增加,新生的生物制药公司将会成为这一领域新的竞争者。中国的生物制药企业在规模和容量上的增加,将会拉近中国与世界发达国家之间技术上的差距。

全球生物制药市场正在发生着翻天覆地的变化,中国显然也具有自己潜在的优势,尤其是在前沿研究领域,如基因组学和干细胞研究方面优势明显。中国政府已经认识到这些技术的价值,正在提供财政支持和为生物制药行业创造良好的发展环境。

尽管中国的生物制药企业还很年轻,但是发展的动力却十足,并且正在稳固发展。随着生物制药行业基础结构的改善,中国生物制药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高,预计中国生物制药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计中国生物制药市场未来几年年均复合增长率将达到28%,到2015年,这一市场将达到350亿美元。   (信息来源:中国医药报)